Capítulo 1 | ¿Por qué estudiar la nicotina en la PMTA de JUUL?
En julio de 2025, la FDA de los Estados Unidos aprobó los productos de JUUL a través del proceso PMTA, marcando el hito regulatorio más significativo de la industria en años. Lo que sorprendió a muchos no fue solo el resultado, sino la profundidad y rigor de la presentación de JUUL: sus pruebas científicas, pruebas toxicológicas y datos de consistencia superaron a los de todos los productos previamente autorizados. Fue, como lo describió un observador, "una solicitud que la FDA no pudo rechazar".
Aún más sorprendente es que JUUL no es una empresa tabacalera tradicional. De hecho, ha estado bajo intensa escrutinio regulatorio durante años, principalmente por su aparente atracción hacia la juventud. Sin embargo, esta aprobación señala un reinicio: ya no se limita el éxito a las empresas multinacionales establecidas. Si tu producto cumple con los estándares científicos y regulatorios que JUUL ha demostrado, tú también puedes obtener la aprobación de la FDA.
Para desentrañar el significado regulatorio detrás de los datos de nicotina de JUUL, recurrimos a Heno Bio, uno de los pocos fabricantes chinos de nicotina natural que ha presentado un Archivo Maestro de Productos de Tabaco (TPMF) ante la FDA. Con experiencia técnica y regulatoria, Heno Bio ofrece una perspectiva única sobre lo que la aprobación de JUUL significa para los estándares de ingredientes de nicotina en el futuro.
Su conclusión es clara: el éxito de JUUL no se basó únicamente en el valor de la marca, sino que comenzó a nivel molecular.
Capítulo 2 | Nicotina natural y el camino hacia PMTA
Cuando se publicaron los materiales de la PMTA de JUUL, un detalle llamó la atención de los especialistas en ingredientes: el nicotina utilizada era de origen natural. Esto sitúa a JUUL entre una creciente lista de productos autorizados por la FDA, incluyendo ZYN y múltiples SKU de HTP, todos los cuales dependen de la nicotina natural.
Esto no es solo una coincidencia histórica", dice el Sr. Jiang Li, Gerente General Adjunto de Ciencia y Tecnología en Heno Bio. "Desde un punto de vista científico, la nicotina natural es simplemente más predecible. Su estructura molecular es idéntica al L-isómero procesado naturalmente por el cuerpo humano, y su comportamiento toxicológico ha sido estudiado durante décadas. Eso brinda a los reguladores mucha más confianza".
Mr. Li también destaca los riesgos técnicos de las alternativas sintéticas. "El nicotina fabricada en laboratorio a menudo contiene D-isómeros u otros residuos quirales que no han sido totalmente estudiados. Incluso un pequeño porcentaje de esas impurezas puede crear incertidumbres en cuanto a la seguridad, especialmente bajo los estándares de la FDA".
Como uno de los pocos productores de nicotina natural dedicados a nivel mundial, y la empresa con sede en China que presentó un APMF ante la FDA, Heno Bio ve esto como más que una oportunidad. "Creemos que la nicotina natural es la base de cualquier presentación seria de PMTA. Es donde comienza el cumplimiento".
Capítulo 3 | Lo que revela los datos de nicotina de JUUL: pureza, impurezas y estabilidad
Una de las características definitorias de la presentación PMTA de JUUL radica en la precisión y profundidad de sus datos de nicotina. Según el documento del Líder del Proyecto Técnico (TPL) públicamente revelado, JUUL utilizó nicotina de grado farmacéutico derivada naturalmente y con una pureza reportada de ≥99.8%. Este nivel supera muchos estándares farmacéuticos y establece un claro referente de consistencia en productos de nicotina inhalables.
La documentación describe detalladamente el perfil de impurezas, cubriendo compuestos como la nornicotina, anabasina, cotinina y β-nicotirina, todos los cuales son considerados críticos desde una perspectiva toxicológica. JUUL no solo identificó estos compuestos de manera individual, sino que también proporcionó datos de cuantificación que demuestran niveles muy por debajo de los umbrales de la FDA. Es importante destacar que estas impurezas fueron monitoreadas bajo las directrices ICH Q3A y Q3B, reflejando el mismo nivel de aseguramiento de calidad esperado en las presentaciones farmacéuticas.
El director técnico de Heno Bio, el Sr. Li, confirma que el estricto control de impurezas es uno de los desafíos definitorios para los fabricantes de ingredientes de nicotina. "La FDA no solo se preocupa por la pureza de la nicotina, sino también por lo que queda en el otro 0.2%", señala. "Algunos subproductos quirales o compuestos de degradación térmica, incluso en cantidades de ppm, pueden cambiar un producto de bajo riesgo a inaceptable". Explica que la nicotina natural de Heno Bio se procesa a través de pasos de purificación en múltiples etapas que logran niveles de impurezas cumpliendo o superando los umbrales divulgados por JUUL.
Además de la composición, la FDA dio un peso significativo a la estabilidad del producto. La presentación de JUUL incluyó estudios de estabilidad en tiempo real y acelerados de 12 meses a 25°C/60% RH y 40°C/75% RH. Estos evaluaron los cambios en la concentración de nicotina, el pH y la formación de impurezas con el tiempo. Los resultados mostraron una variación mínima, respaldando la confianza de la FDA en la consistencia de lote a lote de JUUL y en las afirmaciones de vida útil.
El Sr. Li enfatiza que la configuración molecular de la nicotina natural derivada del (S)-nicotina contribuye significativamente a esta estabilidad. "A diferencia de algunas rutas sintéticas que producen mezclas racémicas o isómeros D, la nicotina natural evita la deriva configuracional y la degradación en condiciones ambientales". Según los datos internos de Heno Bio, su nicotina conserva ≥99,5% de integridad estructural bajo condiciones de almacenamiento a largo plazo similares.
A los ojos de la FDA, una formulación de nicotina estable no es solo una fortaleza de fabricación, es un requisito de salud pública. Para cualquier nuevo producto de tabaco que aspire a pasar la PMTA, la nicotina no es solo un ingrediente. Es una señal, un punto de referencia y, cada vez más, un activo regulatorio.
Capítulo 4 | La visión de Heno Bio sobre el cumplimiento normativo
Heno Bio ha liderado constantemente el cumplimiento normativo, tanto a nivel nacional como internacional. En China, fue uno de los primeros fabricantes de nicotina en adoptar el cumplimiento total con los estándares locales. En Estados Unidos, es uno de los primeros proveedores de ingredientes de nicotina en presentar un Archivo Maestro de Productos de Tabaco (TPMF) ante la FDA.
Para Heno Bio, la aprobación de JUUL no es solo un estudio de caso, es un referente sobre el cual actuar. "Vemos la solicitud de PMTA de JUUL como un nuevo estándar regulatorio", dice el Sr. Li. "Envía un mensaje a todos los proveedores de la cadena de suministro: si no estás listo para cumplir con este estándar, puedes quedarte atrás".
Heno Bio ya ha presentado un Archivo Maestro de Productos de Tabaco (TPMF) a la FDA, que cubre no solo sus instalaciones de producción, sino también datos del producto e investigaciones toxicológicas. La empresa está construyendo carteras de ingredientes adaptadas a los solicitantes de PMTA, incluyendo nicotina de grado "JUUL" para los dispositivos de vapeo y opciones de grado "ZYN" para los pouches.
Nuestro objetivo no es solo proveer nicotina, sino convertirnos en un socio a largo plazo en productos de nicotina impulsados por el cumplimiento normativo", dice el Sr. Jiang Li. "Nuestro objetivo es ofrecer una propuesta de valor centrada en la seguridad, la salud, la sostenibilidad y la satisfacción".
